Στην επόμενη φάση περνά η διαδικασία αναθεώρησης του σχετικού κανονισμού και της οδηγίας περνά το σύνολο της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας, ύστερα από το “πράσινο φως” που έδωσε η αρμόδια Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
Τα μέλη της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων (Environment, Public Health and Food Safety Committee – ENVI) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ενέκριναν μια σειρά αλλαγών στο αρχικό σχέδιο της Κομισιόν για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας.
Με 66 ψήφους υπέρ, 2 κατά και 9 αποχές για τις αλλαγές στην οδηγία και 67 ψήφους υπέρ, 6 κατά και 7 αποχές για την θέσπιση νέου κανονισμού, πέρασε από την ENVI το τροποποιημένο κείμενο της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, το οποίο τώρα οδεύει στην Ολομέλεια του Ευρωκοινοβουλίου.
Την περασμένη εβδομάδα, μέλη της Επιτροπής είχαν καταλήξει σε ένα συμβιβαστικό κείμενο αφού εξέτασαν δεκάδες αν όχι εκατοντάδες προτεινόμενες αλλαγές, υιοθετώντας εν τέλει πάνω από 50 τροποποιήσεις που τέθηκαν σε ψηφοφορία και εγκρίθηκαν χθες.
Ποιες αλλαγές ψηφίστηκαν
Πατέντες: Στο «καυτό θέμα» της διάρκειας της προστασίας των δεδομένων των φαρμακευτικών προϊόντων, κατά την οποία άλλες εταιρείες δεν μπορούν να έχουν πρόσβαση σε δεδομένα προϊόντων, οι Ευρωβουλευτές της επιτροπής επιθυμούν να εισάγουν ως ελάχιστη περίοδο τα 7,5 έτη, από 8 που ισχύουν σήμερα και 6 που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Παράλληλα, προβλέπουν άλλα δύο έτη προστασίας κατά τα οποία δεν μπορούν να πωληθούν γενόσημα, υβριδικά ή βιοομοειδή προϊόντα. Μια εφάπαξ παράταση 12 μηνών της εν λόγω διετούς περιόδου προστασίας θα μπορούσε να χορηγηθεί εάν η εταιρεία λάβει άδεια κυκλοφορίας για πρόσθετη θεραπευτική ένδειξη, η οποία παρέχει σημαντικά κλινικά οφέλη σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Επιπλέον, πρόσθετες περίοδοι προστασίας δεδομένων προβλέπονται εάν ένα προϊόν καλύπτει ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη (+12 μήνες), εάν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές για το προϊόν (+6 μήνες) και εάν σημαντικό μέρος της έρευνας και ανάπτυξης του προϊόντος πραγματοποιείται στην ΕΕ και τουλάχιστον εν μέρει σε συνεργασία με ερευνητικούς φορείς της ΕΕ (+6 μήνες). Οι ευρωβουλευτές επιθυμούν επίσης ένα ανώτατο όριο για τη συνδυασμένη περίοδο προστασίας δεδομένων στα οκτώμισι έτη. Τα ορφανά φάρμακα θα μπορούσαν να επωφεληθούν από έως και 11 έτη αποκλειστικότητας στην αγορά, εάν καλύπτουν «υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες».
Μικροβιακή αντοχή: Με κίνητρα, μεταξύ αυτών και οικονομικά, για την είσοδο στην αγορά νέων αντιμικροβιακών φαρμάκων, επιδιώκουν να ενισχύσουν την έρευνα και ανάπτυξη των εν λόγω σκευασμάτων, ακόμα και σε πρώιμα ερευνητικά στάδια. Το πλαίσιο θα περιλαμβάνει και ένα σύστημα εθελοντικών κοινών προμηθειών με βάση το συνδρομητικό μοντέλο.
Όπως ανακοίνωσε το Ευρωκοινοβούλιο, οι Ευρωβουλευτές συμφωνούν και με τη θέσπιση ενός «μεταβιβάσιμου κουπονιού αποκλειστικότητας δεδομένων» για αντιμικροβιακά φάρμακα προτεραιότητας, που θα παρέχει προστασία δεδομένων για ένα εγκεκριμένο προϊόν έως και 12 μήνες. Το εν λόγω κουπόνι δεν θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ένα προϊόν που έχει ήδη επωφεληθεί από τη μέγιστη περίοδο προστασίας δεδομένων. Επίσης, θα μπορεί να μεταβιβαστεί μόνο μία φορά σε άλλον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
Στο πλαίσιο ελέγχου της χρήσης των αντιβιοτικών, επιδιώκεται περιορισμός των συνταγών και της χορήγησης στην ποσότητα που απαιτείται για τη θεραπεία, αλλά και ο περιορισμός της διάρκειας για την οποία συνταγογραφούνται.
Περιβαλλοντικός κίνδυνος & προκλήσεις: Βάσει των νέων κανόνων, οι εταιρείες θα πρέπει να υποβάλλουν εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου όταν ζητούν άδεια κυκλοφορίας. Μάλιστα, επιμένουν ότι τα μέτρα μετριασμού του κινδύνου, για την αποφυγή και τον περιορισμό των εκπομπών στον αέρα, το νερό και το έδαφος, θα πρέπει να αφορούν ολόκληρο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων.
Ζητούν, δε, τη δημιουργία μιας ομάδας εργασίας για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Τέλος, αξίζει να αναφέρουμε πως οι Ευρωβουλευτές ζητούν την μετατροπή της HERA, της αρχής για την ετοιμότητα και αντιμετώπιση εκτάκτων καταστάσεων υγείας, σε ξεχωριστή δομή υπό το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC). Στις αρμοδιότητες της θα πρέπει να υπαχθούν και υγειονομικές απειλές, όπως η μικροβιακή αντοχή και οι ελλείψεις φαρμάκων.
Τα επόμενα βήματα
Οι ευρωβουλευτές αναμένεται να συζητήσουν και να ψηφίσουν τη θέση του Κοινοβουλίου στη συνεδρίαση της Ολομέλειας, 10-11 Απριλίου. Το νέο Ευρωκοινοβούλιο που θα προκύψει από τις εκλογές του Ιουνίου θα αναλάβει το φάκελο της φαρμακευτικής νομοθεσίας.
«Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ είναι ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς, τη βιομηχανία και την κοινωνία», σχολίασε η Δανή ευρωβουλέυτρια και εισηγήτρια της οδηγίας Pernille Weiss (EPP) προσθέτοντας πως η ψηφοφορία ήταν «ένα βήμα προς την παροχή των εργαλείων για την αντιμετώπιση των σημερινών και μελλοντικών προκλήσεων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, ιδίως όσον αφορά την ελκυστικότητα της αγοράς μας και την πρόσβαση στα φάρμακα σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Ελπίζουμε το Συμβούλιο να λάβει υπόψη του τη φιλοδοξία και τη δέσμευσή μας να δημιουργήσουμε ένα ισχυρό νομοθετικό πλαίσιο, θέτοντας τις βάσεις για άμεσες διαπραγματεύσεις».
Από την πλευρά του ο Γερμανός Ευρωβουλευτής και εισηγητής του κανονισμού, Tiemo Wölken εκτίμησε ότι «αυτή η αναθεώρηση ανοίγει το δρόμο για την αντιμετώπιση κρίσιμων προκλήσεων όπως οι ελλείψεις φαρμάκων και η μικροβιακή αντοχή».
«Ενισχύουμε τις υποδομές μας στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και ενισχύουμε τη συλλογική μας ανθεκτικότητα ενόψει μελλοντικών κρίσεων στον τομέα της υγείας – ένα σημαντικό ορόσημο στην προσπάθειά μας για δικαιότερη και πιο προσιτή υγειονομική περίθαλψη για όλους τους Ευρωπαίους. Τα μέτρα που βελτιώνουν την πρόσβαση στα φάρμακα, δίνοντας παράλληλα κίνητρα σε τομείς ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών, αποτελούν κρίσιμα μέρη αυτής της μεταρρύθμισης», κατέληξε.
Οι πρώτες αντιδράσεις
Παρότι κάποιες αλλαγές που υιοθετήθηκαν φαίνονται να έλαβαν υπόψη τις ενστάσεις για τη φαρμακευτική αγορά, ο κλάδος συνεχίζει να εκφράζει έντονο προβληματισμό για την πορεία που θα οδηγηθεί η ανταγωνιστικότητα και βιωσιμότητα του κλάδου και εν τέλει η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.
«Η αναθεώρηση του ευρωπαϊκού πλαισίου πολιτικής είναι κρίσιμη για το μέλλον ενός κλάδου που αποτελεί ένα από τα σημαντικότερα στρατηγικά πλεονεκτήματα της Ευρώπης, συμβάλλοντας περισσότερο από οποιονδήποτε άλλο τομέα στο εμπορικό ισοζύγιο της περιοχής», δήλωσε με ανακοίνωση της η Γενική Διευθύντρια της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων & Συνδέσμων (EFPIA), Nathalie Moll προσθέτοντας πως: «Παρά τις ρεαλιστικές βελτιώσεις στο αρχικό κείμενο, ο κλάδος εξακολουθεί να ανησυχεί ότι ο καθαρός αντίκτυπος των προτάσεων θα καταστήσει την Ευρώπη λιγότερο ανταγωνιστική και λιγότερο ελκυστική για την έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων και εμβολίων. Είναι δύσκολο να αντιληφθεί κανείς πώς η μείωση των κινήτρων για τις εταιρείες να ανακαλύπτουν, να αναπτύσσουν και να παρέχουν νέες θεραπείες στην Ευρώπη είναι προς το συμφέρον των ασθενών».
«Βάσει αυτών των προτάσεων είναι πολύ πιθανό να δούμε τις εταιρείες να συνεχίζουν να μεταφέρουν πόρους – έρευνα και ανάπτυξη, κλινικές δοκιμές, προηγμένη παραγωγή και επιστημονικές και ακαδημαϊκές δεξιότητες – σε περιοχές με πιο φιλόδοξες στρατηγικές για τις επιστήμες της ζωής», προειδοποιεί η Moll, καταλήγοντας ως εξής: «Καθώς οι ευρωβουλευτές ψηφίζουν επί του τροποποιημένου κειμένου στην ολομέλεια και οι συζητήσεις στο Συμβούλιο συνεχίζονται, η EFPIA και τα μέλη της τονίζουν την ανάγκη για συνεχή διάλογο για το πώς μπορούμε να καθορίσουμε μια νομοθεσία που θα στηρίζει αντί να εμποδίζει την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή νέων θεραπειών στην ΕΕ, ώστε να συμβάλει στην οικοδόμηση μιας υγιέστερης, πιο ανταγωνιστικής και ανθεκτικής Ευρώπης».
